問：純化水設備系統采購時有哪些需要注意的地方？

　　答：一般情況下，企業工廠采購負責人都是不怎么了解純化水設備系統，無法快速完美的采購到質量好經濟實惠的純化水設備系統。因此，蘇州市創新氣氛水處理有限公司根據一般制藥醫藥企業對純化水設備系統的需求，編輯整理了一份對企業采購負責人有幫助的純化水設備系統采購細節！

　　一、設備總體要求

1.純化水產量：25℃時產水量10T/h，純化水儲罐10T；注射用水標準產量4T/h（工業蒸汽0.3-0.5MPa之間，產水量可適應變化），注射用水儲罐10T；純蒸汽發生器產氣量400Kg/h（產氣壓力0.2~0.4MPa）

2.純化水、注射用水須符合中國藥典（2010版）的相關規定

純蒸汽標準：冷凝水與注射用水標準相同

其中純化水與注射用水應實現電導率在線監測，PH值與TOC離線監測但預留在線接口。

3.需確認流程與需方所提供水樣檢測報告的適配性

4.純化水系統應配備必要的加藥脫氣裝置、過濾裝置、消毒與滅菌裝置等

5.系統設計管道符合3D概念設計要求，減少微生物生長的可能

6.系統設備與產品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛生級

7.系統與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份必須采用符合GMP規定的適合于純化水、注射用水管網的制藥級別的材料

8.為了控制系統純化水、注射用水、純蒸汽產品的質量，每一步必需設置必要的取樣點與取樣閥

9.整個系統有材質要求的應提供可追溯性的材質證明

10.純化水裝置即使無用水需求，純化水系統也應保持運行（回流）；純化水、注射用水循環管網在用水高峰期應維持低循環流量。

11.設置在線消毒裝置，純化水系統及其循環管網采用巴氏消毒，注射用水機采用純蒸汽消毒，注射用水循環管網采用121℃過熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等必須可耐受消毒溫

12.系統中所有零部件、設備品牌等，已提供參考品牌者，應按所指定參考品牌或與所指定參考品牌同等水平（不低于所指定品牌）的其它品牌進行配置，如未明確指定品牌，供方提供兩種以上品牌及其性能參數供需方選擇

13.系統實現全自動控制，包括純化水系統中機械過濾器與活性碳過濾器的反洗、軟化器樹脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網巴氏消毒、注射用水分配管網121℃過熱水消毒等

14.系統排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道必須安裝空斷。

　　二、純化水設備系統要求

1.純化水系統包括預處理單元、反滲透系統、儲存分配系統、自動控制系統，通過PLC+觸摸屏（西門子、海泰克或其它同檔次品牌）方式實現全自動控制，控制柜單獨設置，控制線路盡可能做到安全電壓控制。強電與弱電需分開。各水泵應具備就地的現場與遠程控制。突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動。

2.預處理單元包括原水罐、原水泵、機械過濾器（多介質過濾器）、活性碳過濾器、板式換熱器、軟水器等裝置

3.原水罐容積3000L，材質SUS304，配有進水手動+自動閥門、液位控制、排污閥門等裝置，原水罐水位與后級相關聯，實現自動控制

4.原水泵選用格蘭富或其它同檔次品牌立式離心水泵（一備一用，兩臺同時裝于現場），原水壓力應滿足通過預處理單元到達RO反滲透系統前的壓力需求，配置必要的閥門、止回閥、壓力表和管路

5.機械過濾器過濾流量20m3/h，流速：8m/s材質SUS304，平板304不銹鋼布水器。出口水質要求：SDI（污染指數）<5，濁度<1NTU，符合反滲透進水要求。控制閥建議采用臺灣KSD或其它同檔次品牌。機械過濾器出口端配置SDI檢測裝置。

6.反向沖洗通過原水泵變頻控制，反向沖洗時輔以0.6kg/cm2壓縮空氣進行空氣擦洗。

7.活性碳過濾器材質SUS304。平板304不銹鋼布水器。

8.活性碳過濾器內充填顆粒活性碳（椰殼），流速：12m/s.活性碳典值1000，經過處理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供檢測方法）

9.活性碳過濾器能耐熱水消毒，采用定期的巴氏消毒來實現活性碳的再生。

10.巴氏消毒的熱水通過板式換熱器實現，同時通過板式換熱器實現RO進水水溫不小于25℃。預處理原水罐與活性碳罐應實現巴氏消毒。蒸汽比例閥采用德國西門子或同等品牌。九茂PT100溫度探頭。

11.活性碳過濾器反向沖洗與正向沖洗時間可調

13.配置軟化器再生裝置（鹽水儲罐及耐腐泵等），實現一臺軟化器再生時，另一臺能繼續運行。

14.軟化器后設置5μm精密過濾器以去除預處理水雜質，精密過濾器采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置

15.反滲透系統包括緩沖儲罐、增壓泵、保安過濾器、一級高壓泵、一級反滲透裝置、PH值調節裝置（CO2脫氣或NaOH加藥裝置）、二級高壓泵、二級反滲透裝置以及反滲透清洗裝置等（提供流程圖）
反滲透膜殼采用國內知名品牌，衛生級304不銹鋼。設低點排放。美國海德能或陶氏反滲透膜。

16.CIP清洗系統；容積1m3，材質SUS304，配呼吸器與清洗球，自動液位控制，在RO系統產水量下降時，能實現對RO系統的自動清洗與消毒（酸洗、堿洗等）

17.保安過濾器用于保護反滲透膜孔不堵塞，采用SUS304過濾筒，進出口加裝壓力表，有排空與排水設置，安裝位置應便于拆卸與安裝，采用40英寸5μm微孔濾芯。

19.在二級反滲透高壓泵前加入NaOH溶液進行PH值調節，加藥系統配有藥液箱、軟管等。

20.在反滲透裝置停止運行時，有自動沖洗3~5分鐘設置

21.反滲透單元需配備在線電導率儀、溫度傳感器、壓力傳感器、流量計、在線PH檢測儀、壓力表等儀器

電導率與PH選用GF或寶德品牌、九茂溫度傳感器、GEMS壓力傳感器。

22.高壓泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）立式多級離心泵，采用機械密封，泵體材質SUS304

23.工藝系統配有自循環管路，在純化水罐液位高時報警提示，自動切換至循環管路運行，保證沒有死水存在，進水出水口均有衛生級取樣口

24.純化水儲罐容積10m3，材質SUS316L，罐體附件包括：人孔、呼吸器、噴淋球、電導率儀、溫度傳感器、液位傳感器（帶液位顯示）。

25.純化水儲罐作為本地循環管網的一個使用點，能實現局部小循環，并實現獨立控制。見附件純化水分配系統簡圖

26.呼吸器能耐受高溫消毒，疏水性濾芯易更換

27.分配泵采用格蘭富（或其他同檔次品牌）SUS316，共2臺（現場1套，并能實現局部消毒，備用一臺），機械密封選用耐高溫型，變頻控制以維持管道內的流速不低于1m/s，回水口配置流量、電導在
29.回水加熱換熱器采用雙管板列管式換熱器，與純化水接觸材質為316L，其余304。防止穿漏時蒸汽污染純化水，換熱器應傾斜式安裝（或立式安裝）以便于排凈積水

30.送水管網配置紫外線滅菌燈，紫外燈能耐熱水消毒，滅菌燈配置強度報警與使用時間計數功能，紫外線滅菌燈裝于水量恒定的回水端。紫外燈品牌：KADIND，壽命10000小時或同檔次品牌

31.純化水系統的噪音等級應盡可能的低，設備周圍1米噪聲不超過85 分貝。

　　三、純化水設備管件與儀器儀表

1.所有管路死角不大于3D，系統能實現全排空。所有水平管線應具有不小于1%的坡度實現清洗時的全排放，標識制水設備的低點并安裝衛生型閥門，水平管道上的隔膜閥均采用45度安裝。

2.純化水系統管路純化水儲罐前材質為SUS304，儲罐后為SUS316L，注射用水與純蒸汽管路材質316L，管路與管件品牌選用昆山新萊或臺灣CSE

3.與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的閥門均采用隔膜閥，閥片PTFE或EPDM，安裝角度利于排凈存水，純化水閥耐巴氏消毒，注射用水閥耐121℃過熱水消毒，純蒸汽閥門耐0.4MPa飽和蒸汽

4.從原料水至注射用水，每步水質發生變化時需配備取樣點與取樣閥，所有取樣點與取樣閥采用衛生級結構，所有不銹鋼管道需經酸洗鈍化處理

5.所有密封圈材質均選用制藥級硅橡膠，所有與消毒熱水接觸的部件、管路、墊片等須耐受消毒溫度

6.管路焊接：焊縫平整光滑，無焊渣、毛刺；設備本體的焊縫按規定進行一定比例的X射線探傷；凡是與原料水、純蒸汽及注射用水接觸的管子內表面應做電拋光處理。

7.所有與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的儀表、探頭需采用衛生型連接方式，不允許采用螺紋連接

8.純化水與注射用水回水口流量計與分配泵變頻聯動

9.在線電導率分析儀表具有溫度補償功能，品牌為寶德或美國+GF+或其它同檔次品牌，要求帶計量證書，電導率超標時能實現異常排放。其他所有儀器儀表均需經過校驗，并提供校驗證書。

10.所有循環管道上安裝的儀器、儀表、閥門等均能承受相應消毒方式的溫度，消毒后能保證其性能、壽命不受影響，注明其所能承受的溫度和時間。

　　四、純化水設備控制系統及軟件

1.系統設備均采用PLC+觸摸屏控制配置（純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統分開設置），可實現全自動和半自動（手動）操作控制、監控，部分在線記錄數據實時打印（關鍵參數：一二級產水電導率、純水電導率、注射用水產水溫度與電導率、純蒸汽壓力與冷凝水電導率等），記錄儀采用國產一線品牌。

2.設備的工作狀態和流程可在觸摸屏上顯示，人機界面為中文

3.預留通訊接口，可與其他計算機系統聯接或實現數據遠程輸送

4.在線記錄數據能自動存儲，存儲時間不少于1年

5.PLC與觸摸屏選用西門子或其他同檔次進口品牌

6.配備獨立操作的控制柜，PLC、液晶顯示觸摸屏、電氣開關、電氣元件都集中在控制柜內。防塵防水散熱快且便于安裝

7.液晶屏能清晰明了顯示整個工藝流程和故障以及各項控制參數

8.正常生產所必需的報警、控制功能，在技術標書中詳細說明。系統報警需提供聲光報警功能

9.突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動。安全狀態定義如下：所有的動作停止；對操作工無任何傷害，設備和產品進入安全狀態；電力恢復后沒有操作工的干涉不允許啟動。

10.具有操作員、維修員和管理員三級管理權限。每個登陸賬號，有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統操作或修改數據。
　　五、純化水設系統文件

1.供應商資質及質量保證資料

2.設備制造進度計劃表與過程記錄

3.產品質量測試及質檢記錄

4.各部件說明書、各進口部件原產地證明文件

5.設備管線與儀表流程圖（P&ID圖）與各組件清單

6.軟硬件設計標準（規范）與設計說明

7.提供中文紙質版與電子版安裝、操作手冊、維護保養手冊、主要部件及操作系統的操作和維修手冊、預防性維修表，電子版是可以修改的。

8.計量器具、儀表檢定合格證

9.提供紙質版與電子版設備平面布局圖、設備外部系統接口圖（包括管線、電器位置和接口要求），電子版是可以修改的

10.設備相關部件廠商資質及證明性文件

11.電氣、氣動控制圖、控制柜圖紙、電氣儀表組件規格表

12.PLC輸入輸出清單

13.材質證明與合格證

14.酸洗鈍化清洗記錄

15.建議的備件、消耗品清單

16.裝箱單

17.軟件安裝CD盤兩張，用于設備控制系統的軟件恢復程序，以防計算機系統崩潰。其中軟件使用不得設有時限及密碼。

18.計算機系統的軟件驗證方案與資料

19.配合甲方完成設備的GMP驗證工作

20.人員培訓計劃及方案

21.水壓測試報告、壓力容器證書及其它壓力容器資料、設備安全證書等

22.FAT、SAT方案和報告書

23.DQ、IQ、OQ、PQ方案和報告書

24.服務保障體系

25.功能設計說明、示意圖及安裝平面圖應經甲方確認

26.工廠驗收與現場驗收的說明應經甲方確認，工廠驗收前三天提供圖紙

27.DQ、IQ、OQ方案應經甲方確認

28.供應商對用戶至少3—4名操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓5—7天，使其能夠對系統進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。

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